俄罗斯认证标准

2011年俄罗斯药品注册程序和要求

1.有关药品国家注册的规定

  药品须经国家注册方可进行生产销售利使用。在俄罗斯进行药品登记注册的机构是俄联邦药品质量监督机关。

  药品注册通常自注册申请之日起6个月内完成。

  向联邦药品质量监督机构递交注册申请书者可以是药品研制者或者受研制人委托的法人。

  申请者为药品注册须提供下列文件

  (1)药品国家注册申请书

  (2)国家登记注册手续费付讫收据

  (3)药品生产企业的法人地址

  (4)药品名称,其中包括国际上未经专利注册的药名,药品的拉丁语学名,主要同义语

  (5)药品的特殊名称(如果已经根据俄罗斯有关法规注册有商标的)

  (6)药品成份表及其含量

  (7)按本联邦法要求编写的药品使用说明

  (8)药品质量合格证书(俄罗斯规定无论是本国生产或是国外进口药品,均需进行药品质量强制认证。20024月俄罗斯政府颁布一项有关质量认证的新法令,目的在于减少和防止伪劣假冒药品进入俄罗斯。该法令规定,质量合格证书统一由卫生部发放。对于近年来药品质量证明有可靠保证的无论是本国或外国生产者,卫生部发给有效期为3年的药品质量合格证书。对于其他所有的进口药品将按新的规定执行,在商品过边境时抽取样品进行质量认证。为此在每个海关边防站将设立专门的终端,以便存放药品,同时配备实验室。外国生产者和俄罗斯的代理商认为,新规定出发点是维护消费者和生产者利益,但必然导致进口药成本上升,零售价上涨。实际上假冒药品从来也不通过正规进口手续报关,而是靠贿赂利买假证书的手段混入市场。由于新措施引起了很大的反应,卫生部将该法令执行时间推迟到111。据卫生部的说法是为了制定措施,以便保证新规定顺利实施,但不排除卫生部考虑进口商的意见,对规定做出修改,排出可以按简化程序进行质量认证的公司名单)

  (9)药品生产情况,原始药典条款;

  (10)药品质量监督方法;

  (11)药品临床前研究结果;

  (12)药品药典和毒理研究结果;

  (13)药品临床试验结果;

  (14)如果是动物使用的药物,则须提交兽医研究结果;

  (15)为做质量鉴定的药品样品;

  (16)药品的初步价格;

  (17)证明药品在俄罗斯境外已经注册的文件。

  联邦药品质量监督机构可以使用药品加快注册程序进行药品注册。

  2.俄罗斯对药品的包装和标志的要求

  在俄罗斯市场上进入流通的药品,其内外包装上必须用俄语清晰注明

  (1)药品名称利国际上未经专利申请的名称

  (2)该药生产企业的名称

  (3)系列号和生产日期

  (4)使用方法

  (5)使用剂量和包装盒内的剂量

  (6)有效期

  (7)发放条刊

  (8)保存条刊

  (9)使用时的注意事项。

  3.药品使用说明书应用俄语说明

  (1)生产企业名称和法人地址;

  (2)药品名称和国际上未经专利申请的名称;

  (3)有关药品各项成份的说明;

  (4)适用领域;

  (5)使用的禁忌;

  (6)副作用;

  (7)与其他药物相互作用;

  (8)使用剂量利使用方法;

  (9)有效期;

  (10)有效期过后不应使用;

  (11)药品应保存在儿童接触不到地方的说明;

  (12)发放条件。

  4.药品输入俄罗斯联邦境内的有关规定

  进口药品按俄联邦外贸活动管理法进行。

  药品进口者须持有从事药品外贸活动许可证。

  如需进行临床试验,或因科研、药品监测之需,可经联邦药品质量监督机构批准运入一批数量固定的药品。

  运入俄罗斯的药品必须是在俄罗斯已经注册的药品。

  允许运入专供药品临床试验用的未经注册的药品,但须经联邦药品监督机构的批准。

  运入俄罗斯的药品,其质量应有生产企业发出的质检书证实。质检书应说明,该药品是根据联邦药品质量监督机构规定的国家药品质量标准生产的。

  为保护药品市场和俄罗斯本国药品生产者,俄罗斯政府可以对进口成药实施特殊形式进口关税。

  5.在俄罗斯获取药品进口权的法人应是:

  药品生产企业,进口药品应满足于本企业的生产需要;

  药品批发企业;

  科研机关、研究所、实验室在获得联邦药品质量监督机构准许后可进口确定批量药品,用于科研、药品的监督和检测。

  在俄境内设有代表处的外资药品生产企业和药品批发贸易企业。

  6.药品进口时应向俄海关提交的文件和资料

  (1)合同以及其他含有有关申报药品的资料和供货条件资料的文件;

  (2)药品质量合格证书;

  (3)每一种进口药品国家注册资料及注册号;

  (4)有关发货人的资料;

  (5)有关俄境内收货人的资料;

  (6)有关运货人的资料;

  (7)从事药品外贸活动许可证或联邦药品质量监督机构颁发的进口许可证的复印件。

  7.广告费

  (1)非处方药品,可以通过新闻媒介出版物和广告、药品使用说明书以及其他印刷品进行宣传介绍;

  (2)处方药品只能在供医护工作者和药品专业人员阅读的专业出版物上宣传介绍,供药品流通领域专业人员使用的信息可以利用专题著作、使用手册、科学论文、学术讨论会上的报告等形式进行宣传推广


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