俄罗斯认证认证|GOST认证|

兽药和饲料添加剂注册证

主管机关

动物用药品和饲料添加剂的国家注册由俄罗斯农业监督署根据俄罗斯联邦机构 “ 全俄国家动物用药品和饲料质量和标准化监督中心 ” ( 以下用首字母缩写 ) 的鉴定,自递交注册文件和材料之日起在六个月内进行。 

俄罗斯 立法

1998 年 6 月 22 日起施行的 N 86-ФЗ 号联邦 " 药品法 " ;
自 1993 年 5 月 14 日起 施行的 N 4979-ФЗ 号联邦 " 兽医法 "; 
自 2005 年 11 月 11 日起 施行的第 679 号 " 关于执行国家职能的行政规程和提供国家服务的行政规程的制定和批准程序 " 的俄罗斯联邦政府决议 ; 自 2005 年 4 月 1 日起施行的俄罗斯农业部第 48 号命令批准的动物用药品和饲料添加剂的国家注册规定 ; 自 2004 年 6 月 30 日起施行的第 N 327 号俄罗斯联邦政府决议批准的关于联邦兽医和植物卫生监督署的条例进行,并对实现动物用药品和饲料添加剂的生产、销售、使用以及进口到俄罗斯联邦境内的法人和自然人来说是必须的。 

饲料添加剂国家注册的产品范围有8大类 : 

1、动物用新药品 ; 
2、新饲料添加剂 ; 
3、曾经注册过的动物用药品的新合成物 ;
4、曾经注册过的饲料添加剂的新合成物 ; 
5、曾经注册过的,但以其他形状生产的、或含有新配剂的、或含有其他有效物质成分的动物用药品 ;
6、 曾经注册过的,但以其他形状生产的、或含有新配剂的、或含有其他有效物质成分的饲料添加剂 ; 
7、重复生产的动物用药品 ; 
8、重复生产的饲料添加剂 . 

证书有效期:

每种形式(药品形式)的动物用药品和饲料添加剂的注册许可证有效期为五年。

相关证书

动物药品和饲料添加剂在俄罗斯需要饲料添加剂国家注册证(registration certificate)和GOST-R证书。
饲料添加剂需要先办理国家注册证registration certificate才可以签发GOST-R证书。

办理时间:

国家注册证办理需要3-6个月;
GOST-R证书,1年有效期和3年有效期,办理15天

动物用药品或饲料添加剂国家注册需要的文件 :

1. 申请书 ;
2. 营业执照
3. 植物检验检疫证书
4、原产地证书
5、ISO9001质量体系证书
6、 商标注册证,专利证书 ;
7、 动物用药品或饲料添加剂组成成分一览表及其数量 ;
8、根据自 1998 年 6 月 22 日起施行的 № 86-ФЗ 号联邦《药品法》的要求制定的动物用药品或饲料添加剂使用说明书 ;
9、药品和添加剂介绍 ;
10、药品和添加剂质检方法 ;
11、临床研究结果报告 ;
12、.药理学和毒理学分析报告 ;
13、兽医学研究测试报告 ;
14、以供质量鉴定的药品和添加剂样品 ;
15、 药品和添加剂的建议售价 ;
16、其他国家动物用药品或饲料添加剂的注册证明证书 .

动物用药品或饲料添加剂使用说明书的要求 :
I . 基本知识 
1. 药品或添加剂的名称(俄文和拉丁文名称),别名。
2. 成分。药品或添加剂的有效物质和辅助物质的成分和化学名称。
3. 形状 ( 药品形状 ). 外形 . 物理和化学特性 ( 组合状态 , 颜色 , 透明度 , 在水中和其他溶剂中的溶解度 ) 。
4. 出厂状态。 药品或添加剂的分装 , 包装 , 标志 , 保存和运输条件 , 有效期。 

II . 药理学(生物学)特性 
5. 药品或添加剂的作用机理 .
6. 药品或添加剂的基本药理学、生物学和其他特性 ( 生物可达性 , 毒性 , 药理动力 , 机体排出物 , 免疫 , 致反应性 , 营养成分及其他 ) 。 

III . 使用方法 
7. 使用指示 ( 列举 ).
8. 药品或添加剂的使用方法和条件,指明动物种类、方式、剂量 ( 一次用量 , 昼夜用量 , 次数 , 疗程 ), 饭前或饭后 , 规定的饮食制度等。
9. 可能出现的副作用和并发症。预防和治疗方法 ( 解毒药 , 去活处理 , 中和作用 ).
10. 和其他药品或添加剂的相容性 .
11. 使用禁忌症 .
12. 使用药品或添加剂后被和迫屠宰情况下畜产品可供使用的期限  

IV. 个人预防措施 
13. 遵守预防措施、个人卫生规则,在接触药品或添加剂的工作时利用防护手段。
14. 提供给受害者的急救措施。 推荐的解毒药


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