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乌克兰医疗器械注册证

Ukraina Medical Approval乌克兰医疗器械注册证
乌克兰医疗器械注册证,适用于医疗设备和医疗用品。

取得乌克兰医疗器械注册证书,合格证和卫生和-流行病学结论(卫生证书)所必须的文件

 

*1该组织在该组织制造国家的制造商注册文件

*2.用来描述该生产商情况的文件(国家的或者国际的)(ISO 9001:2000, ISO 13485:2003), (CE 93/42, CE 98/79),

关于医疗单位的生产(管理)质量控制的国家证书

*3. 合格证书(对单位的潜在风险class 1 and 2a

   * 合格证书(对单位的潜在风险class 1,2a, 2b, 3)

   *自由销售证书

*由医疗单位控制机构发布的其他任何文件。

*4.表示愿意加入注册程序的确切信息的原信件。

5. 用于测试的医疗单位样品(技术的,毒理学的,临床等等)

6.完整手册(翻译成俄文)

7.制造国的产品安全合格测试报告

8. 广告说明性材料(目前)。一张照片(尺寸不少于130180毫米),一个医疗产品

*9. 委托书,由生产商组织给出,授予法人(文头给出)行使注册权利。

标有*的文件,必须在乌克兰领事馆公证合法化


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