俄罗斯认证标准

GOST R 52249-2009 俄罗斯联邦国家标准 药品生产和质量控制规定 药品生产质量管理规范 (GMP)

GOST R 52249-2009 俄罗斯联邦国家标准 药品生产和质量控制规定 药品生产质量管理规范 (GMP)

    GOST R 52249-2009

 

R26 组

 

 

俄罗斯联邦国家标准

药品生产和质量控制规定

药品生产质量管理规范 (GMP)

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GOST R 52249-2009 与 GOST R 52249-2004 的比较文本见链接。

- 数据库制造商的说明。

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OKS 11.120.10

OKP 94 5120

日期2010-01-01

 

 

前言

 

俄罗斯联邦标准化的目标和原则2002 年 12 月 27日184-FZ“技术法规”联邦法和俄罗斯联邦国家标准应用规则 - GOST R 1.0-2004 确定“俄罗斯联邦的标准化.基本规定”

关于标准

1 由微污染控制工程师协会 (ASINCOM) 根据他们自己对第 4 段所述规则的真实译本编写

2 由标准化技术委员会 TC 458《药品的生产和质量控制》引入

3 经联邦技术监管和计量机构 2009 年 5 月 20 日 N 159-st 令批准并生效

4 本标准与 2009 年 1 月 31 日的欧盟人用和动物用药品生产规则(欧盟人用和兽用药品生产质量管理规范指南)相同,但附录除外20.

应用本标准时,建议使用“参考国际标准与国家标准的符合性信息”一节中规定的俄罗斯联邦相应国家标准代替参考国际标准

5 代替 GOST R 52249-2004

本标准的变更信息在每年公布的信息索引“国家标准”中公布,变更和修订的文本——在每月公布的信息索引“国家标准”中公布。本标准修订(替换)或取消时,将在信息索引“国家标准”中发布相应通知。相关信息、通知和文本也发布在公共信息系统中 - 在联邦技术监管和计量机构的官方网站上

介绍

 

本标准是欧盟 GMP(EU GMP)《人用和兽用医药产品良好生产规范》截至 2009 年 1 月 31 日的同译。

欧盟 GMP 规则于 2004 年首次在俄罗斯采用,即 GOST R 52249-2004“药品生产和质量控制规则”,与 2003 年的欧盟GMP 规则相对应。此后,以下重大变化并对欧盟 GMP 规则进行了补充:

- 在正文中增加了新的要求;

- 已对以下内容进行了更改:

- 附件 1 无菌药品的生产;

- 附件 3 放射性药物的生产;

- 附件 7 用植物材料制造医药产品;

- 附件 13 研究用药物的生产;

- 引入了两个新应用程序:

- 附件 19 控制和档案样本;

- 附录20质量风险分析;

- 进行了许多其他更改。

该标准的结构也发生了变化。在 GOST R 52249-2004 中,附录 18 包含了“活性药物成分(API)生产指南”,与 2003 年欧盟 GMP 规则相对应。在新版欧盟 GMP 规则中,对生产的要求的 API 从附录转移到主要部分,现在包含两个部分:

- 第一部分基本要求和

- 第二部分作为起始原料的活性药物成分(API)的基本要求。

附件 18 删除,但其编号已保留。该标准结构的顺序也保留在 GOST R 52249-2009 中。

最新版欧盟 GMP 规则中增加了关于风险分析的附件 20,即 ICH Q9 指南“质量风险管理”的文本。本文含糊不清,不适合实际应用。在这方面,附录 20 未包含在新标准的文本中,如标准文本脚注中的斜体所示。

在标准文本中,省略了原始欧盟 GMP 规则中对欧盟指令的引用。

应用领域

 

本国际标准规定了人用和动物用医药产品的生产和质量控制要求。

该标准适用于所有类型的医药产品,并规定了其生产和质量控制的一般要求,以及生产活性药物成分(第 II 部分)和某些类型医药产品(附录 1-19)的特殊要求。

本标准未规定确保药品生产中的工业安全、消防安全、爆炸安全、化学安全和其他类型安全的要求。 俄罗斯联邦国家标准 GOST R 52249-2009,制定了药品生产和质量控制规则;

2008 年 6 月 5 日 N 438 号政府法令,近年来做出了一些修改,批准了工业和贸易部在这方面的权力;

2015 年 12 月 3 日 N 1314 号政府法令,建立了评估制造商是否符合良好实践标准要求的程序;

工业和贸易部 2013 年 6 月 14 日第 N 916 号令,批准按照现行标准实施良好生产规范的规则;

工业和贸易部 2016 年 5 月 26 日第 N 1714 号令,定义了提供公共服务的行政法规,以签发文件确认制造商符合既定的良好生产规范标准;

俄罗斯工业和贸易部于 2015 年 12 月 17 日发布的第 N 4119 号命令,批准了维护有关哪些药品在俄罗斯获得 GMP 质量证书的信息登记册的规则。 

同时,有必要考虑到,目前我国与其他欧亚经济联盟成员国一道,正处于建立一个将药品和化妆品生产相结合的共同市场的阶段。联盟的。除其他外,这意味着对此类产品的质量和安全引入统一要求。按照世界上接受的顺序,它们以执行良好制造规范标准的形式实施。下列规范性文件规定了此类标准的适用:

 

EEC 理事会于 2016 年 11 月 3 日第 77 号决议,批准了 EAEU 范围内的良好生产规范规则;

工业和贸易部 2020 年 9 月 4 日第 N 2945 号令介绍了提供公共服务的行政法规,以签发确认生产符合既定规则的文件。

 

笔记!

 

为充分适用已制定的行政法规,政府需要就与进行药品检查有关的某些程序的实施程序作出决定。第 2945 号命令只有在相关决议通过后才会生效:这还没有发生。

 

拥有证书的好处

尽管需要一个相当复杂和昂贵的程序,但制造商知道 GMP 认证对于制药行业的代表来说非常重要。特别是,它提供的产品和生产具有以下显着优势:

 

产品质量稳定,不受外界因素影响;

增加消费者信心,包括大型批发买家,他们始终跟踪哪些制造商的产品拥有 GMP 合格证书;

将产品推向国际市场的可能性,让更多的消费者购买;

吸引投资者实施项目以扩大生产的可能性;

在参与供应商的竞争性选择(包括公共采购)时获得优势。

 

ATTEC 专家评论

 

证书的有效期是多久?

 

俄罗斯证书有效期为 3 年。同时,国外GMP证书的有效期为1-3年。在此期限之后,认证将需要重新认证。此外,这意味着在此期间,公司需要确保其生产和产品符合 GMP 规则集的要求。

 

谁在俄罗斯从事根据 GMP 标准的认证?

 

现在认证由俄罗斯联邦工业和贸易部医疗和制药工业发展司控制。它是负责确保对药物的质量、安全性和有效性进行适当控制的组织。所需认证程序的实施由国家药品和良好实践研究所 (FSBI SID&GP) 执行。

 

国际通用的GMP标准

 

国际实践中药品符合GMP标准的认证过程很复杂,其主要目标是确认产品的安全性和有效性。在这方面,为了实现这一目标,来自认可认证机构的专家并不局限于评估一些医药产品的选择性样本,这通常由其他标准提供。在确定所需药品质量水平的程序中,任何国际药品认证中心都包括对生产该药品的公司的评估。因此,认证专家在以下领域分析特定药物及其释放过程:

 

评估生产是否符合安全标准,包括验证外来杂质和物质进入产品的可能性;

评估生产是否符合产品放行的技术要求,包括满足生产场所的湿度、温度和其他参数的条件;

评估特定企业生产的药品的质量、安全性和有效性;

评估药品的生产参数和特性与作为 GMP 程序的一部分采用的法规文件的符合性。

俄罗斯GMP规则

在本程序框架内进行所有操作的程序和条件、负责执行的人员和组织的名单、进行专家评估的费用金额和认证的其他方面由第 1314 号政府法令确定.

 

在俄罗斯获得证书的程序

想要获得认证的制造商的第一步是向工业和贸易部提交申请。在 10 个工作日内,该部门的专家会检查申请中提供的信息的正确性,并确定认证的可能性。

 

如有必要,他们有权要求申请人提供其他文件,申请人必须在 20 个工作日内提供。如果对该药物的认证程序做出肯定的决定,必要的数据将发送给联邦国家预算机构 SID 和 GP,后者有义务在收到之日起 20 个工作日内确定日期认证活动,并将其输入日程表。该日期不得迟于工贸部专家对认证作出肯定决定之日起160个工作日内,而审查本身及其结果的解释不应超过10个工作日。

 

承包商有 30 个工作日根据其实施结果准备最终报告,并在 3 个工作日内将其发送给申请人。此类报告的副本也发送给工业和贸易部。根据报告,形成最终结论,如果是肯定的,则向药品制造商颁发证书。

 

认证文件

为了在俄罗斯获得 GMP 证书,制造商向授权机构提出申请,并附上一揽子文件,包括:

 

确认申请人有权与控制组织互动的文件副本;

所用生产设施的主档案副本;

有关药物不符合当前质量和安全要求的事实的信息,以及药物退出流通至少 2 年的事实;

在该生产设施生产的药品的完整清单;

药品生产许可证复印件;

生产检验同意书。

申请人提供最重要的文件副本,因为如果丢失,就不可能或很难恢复它们。 该规则规定,如果申请是由外国制造商提交的,并且包裹中的某些文件以另一种语言呈现,则必须将其翻译成俄文并按规定方式进行认证。

 

认证条款

认证程序的总持续时间包括以下条款。

 

Этап сертификационной процедуры

Максимальная допустимая продолжительность

验证与认证申请一起提交的文件包的完整性,以及执行的正确性,任命检查

10个工作日

将有关指定检查的信息发送给进行检查的授权机构

3个工作日

医药产品检验与分析

160个工作日

根据检查报告的结果决定发表意见

10个工作日

160 天的检查期包括安排制造商、等待程序以及自行进行检查。 它应该不超过10个工作日。

 

如果制造商提交的文件不包含错误和缺陷,则此程序有效,因此可以将其发送进行修订。在这种情况下,整个过程将需要180多个工作日,也就是8个多月。

 

获得证书的费用

所有申请确认其产品符合 GMP 标准的证书的药品制造商都必须支付国家费用,以审议工业和贸易部的相关申请。它的大小是17500卢布。这笔款项甚至必须在申请提交给部门之前支付,其大小不取决于文件审议的结果。

 

然而,这笔费用远非药品制造商需要支付的唯一费用,也不是最大的一笔费用。另一个重要的成本项目是对申请人的生产和产品进行专家评估的费用。该程序由联邦国家预算机构 SID&GP 的专家执行:对他们每个人都进行了俄罗斯 GMP 专家的初步认证。

 

同时,评估费的数额没有严格规定,而是根据俄罗斯联邦工业和贸易部令的规定,视必要程序的数量、性质和复杂程度而定。日期为 2016 年 1 月 11 日第 GMP 检验服务”。如果审计需要大量工作和大量高素质专家的参与,其实施费用可能超过 1500 万卢布。

 


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