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乌兹别克斯坦医疗器械国家注册备案文件

 乌兹别克斯坦医疗器械国家注册备案文件 

 

 

 

1、内容

2.通过代理人注册时 - 以规定方式签发的授权书

3. 关于医疗产品或医疗设备及其制造商的一般信息

4. 医疗器械或医疗器械在制造国及其他国家的注册证书复印件(如有)

5. 规范性文件,包括测试医疗器械或医疗设备的程序和方法,产品的国际、州际或国家标准

6.护照,医疗设备操作手册,俄语医疗设备使用说明(医疗设备 - 也是国家语言)

7、医疗器械技术说明

8. 实验室测试方案、技术测试、医疗测量仪器技术测试、临床前和临床研究

9、医疗器械、医疗器械生产条件符合国际标准要求的情况(如有)。

10. 由生物材料制成的体外诊断装置中不存在传染原的信息

11.医疗器械储存稳定性信息

12. 插图宣传资料、宣传册、目录、不小于 13 x 18 厘米的照片

13. 初级和次级包装的彩色图形布局(用于医疗产品)

14. 关于医疗设备、医疗器械的质量、效率和安全的附加信息。

笔记。延长医疗器械、医疗设备的认证期限时,需要按照规定的方式提交乌兹别克斯坦共和国诊所对医疗器械、医疗设备的有效性和安全性的审查。 

 

如果你已经获得以下国家对应产品的注册:
美国Food and Drug Administration (FDA);
欧盟Notified European bodies to issue the European Certificate of Conformity (CE).
欧洲药品管理局:European Medicines Agency (EMA).
日本Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA).
韩国Ministry of Food and Drug Safety (MFDS).
大不列颠Great Britain:Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA).

请提供授权机构的注册证书和测试结果的文件,我们将可以加快乌兹别克斯坦的注册过程。大约3个月完成。

 


乌兹别克斯坦医疗器械注册 联系我们 

 

 


乌兹别克斯坦药品注册和药品临床研究许可,药品医院和诊所临床试验  可以联系我们。


 

联系我们:上海经合工业设备检测有限公司乌兹别克斯坦医药法规部

 

电话:021-36411223   36411293
邮件:gost@gost.org.cn
手机微信:18621862553

QQ:823786712

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