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欧亚联盟医疗器械分类2015年12月22日第173 号决定批准根据潜在使用风险对医疗器械进行分类的规则

 欧亚联盟医疗器械分类2015年12月22日第173 号决定批准根据潜在使用风险对医疗器械进行分类的规则

根据2014年5月29日欧亚经济联盟条约第31条第2款《医疗器械(医疗器械和医疗设备)流通统一原则和规则协定》第4条第4款欧亚经济联盟2014年12月23日欧亚经济委员会议事规则附录第2号第23段,经欧亚经济最高委员会2014年12月23日第98号决定批准,为了执行欧亚经济最高委员会2014年12月23日第109号决定《关于在欧亚经济联盟内实施医疗器械(医疗器械和医疗设备)流通统一原则和规则的协议》欧亚经济委员会决定:

1. 批准所附医疗器械根据潜在使用风险分类的规则。

2. 本决定自2014年12 月《欧亚经济联盟医疗器械(医疗器械和医疗设备)流通统一原则和规则协定》生效之日起30个日历日届满后生效。 2014年12月23日或自生效之日起2015年12月2日签署的关于亚美尼亚共和国加入框架内医疗器械(医疗器械和医疗器械)流通统一原则和规则协定的议定书欧亚经济联盟于2014年12月23日以较晚者为准,但不得早于本决定正式发布之日起30个日历日之后。

董事会主席

欧亚经济委员会

五赫里斯坚科      

     

经欧亚经济委员会理事会2015年12月22日决议批准第173号

 

根据潜在使用风险对医疗器械进行分类的规则

  1. 一般规定

    1、制定本规则是为了执行2014年12月23日在欧亚经济联盟内流通的医疗器械(医疗器械和医疗设备)统一原则和规则协议,并建立医疗器械分类程序,具体取决于对健康患者、操作医疗设备的人员和其他人造成伤害的潜在风险程度。

二、 医疗器械分类,体外诊断医疗器械除外

1. 医疗器械的分类取决于使用的潜在风险程度

4.医疗产品,根据使用的潜在风险程度,分为4类。

类标记为 1、2a、2b 和 3。

每个医疗设备只能分配到一个类别。

医疗器械的分类依据如下:

第 1 类包括具有低潜在使用风险的医疗器械;

2a 类包括具有平均潜在使用风险的医疗器械;

2b 类包括潜在使用风险增加的医疗器械;

第 3 类包括具有高度潜在使用风险的医疗器械。

5. 对医疗器械进行分类时,应考虑其功能目的和使用条件,以及以下标准:

a) 医疗器械的使用期限;

b) 医疗器械的侵入性;

c) 医疗产品与人体的接触或与人体的关系;

d) 将医疗产品引入人体的方法(通过体内的孔或手术);

e) 对重要器官和系统(心脏、中枢循环系统、中枢神经系统)使用医疗器械;

f) 能源的使用。

省略几万字,具体法规要求和认证联系我们

附录一

根据潜在使用风险对医疗器械进行分类的规则

 

根据潜在使用风险对医疗器械(体外诊断医疗器械除外)进行分类的算法

           

编号

段落

问题

回答

结论

编号

规则

   

医疗器械类别

移动到位置

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