东欧中亚认证要闻

俄罗斯医疗器械注册,白俄罗斯医疗器械注册,哈萨克斯坦医疗器械注册认证,吉尔吉斯坦医疗器械注册认证,乌兹别克斯坦医疗器械注册认证,塔吉克斯坦医疗器械注册认证,乌克兰医疗器械注册认证

   罗斯医疗器械注册/海关联盟医疗器械注册(欧亚联盟)

俄罗斯医疗器械注册,白俄罗斯医疗器械注册,哈萨克斯坦医疗器械注册认证,吉尔吉斯坦医疗器械注册认证,乌兹别克斯坦医疗器械注册认证,塔吉克斯坦医疗器械注册认证,乌克兰医疗器械注册认证

我们的医疗器械注册领域有很强的合作伙伴和良好的政府卫生部渠道,可以帮助中国企业快速便捷的进行原CIS独联体国家的相关医器械和医疗产品的注册。

我们的注册范围包括:俄罗斯,白俄罗斯,哈萨克斯坦,吉尔吉斯坦,乌兹别克斯坦,塔吉克斯坦,乌克兰等。
 
医疗器械注册是准备进一步出口,销售和使用当地市场医疗设备和/或产品准入证书。 本公司的主要业务为:
 
•注册(重新注册)
•计量(标准化)
•获得药品和医疗活动的许可证
•获得进口许可证
•专业的文件翻译
 
我们的专业和高技能专家具有长期经验,不仅在俄罗斯、哈萨克斯坦,而且在吉尔吉斯斯坦,塔吉克斯坦和乌兹别克斯坦、乌克兰提供专业咨询服务。
 
 

 

医疗器械的国家注册是确认产品符合所有法规和安全标准并可用于俄罗斯市场的认可过程。患者的生命和健康取决于医疗产品的质量。因此,只有那些使用达到其使用风险的产品才能在市场上销售。实施未经注册的医疗器械将被处以数百万美元的罚款,最多五年的监禁和生产禁令。

2018年开始俄罗斯的医疗产品市场被纳入欧亚经济联盟(EAEC)的总体系统。从这一刻起,可以向EAEC的多个国家提供医疗产品,并提供一份注册证书,但为此需要进行新的注册程序。到2022年它将是唯一的一个适用的医疗器械注册法规。有关EAEC立法的工作仍在继续,一些文件仍在制定中。因此,制造商通过咨询机构注册医疗产品。这消除了监视新文档并解决移动中出现的问题的需要。

俄罗斯市场注册

尽管俄罗斯立法“嵌入”了EAEC体系,但通常的注册程序仍然有效。而尽管由2021年底的每medizdely必须获得新的样本的登记证,还是有很多人喜欢的医疗器械注册的熟悉国家方案:

我们准备文件,寄样品进行技术和毒理学测试

我们会将测试报告附在注册卷宗上,并将其发送给Roszdravnadzor。如果一切顺利,我们获得临床试验许可

我们通过临床测试,将结果发送给Roszdravnadzor

我们收到注册证书。

有两个困难。在市场上有新的医疗产品,并非所有的方便趴在命名和分类Roszdravnadzor OKPD2。每一个有争议的情况Roszdravnadzor可以用不同的方式解决。如果有任何疑问,最好在开始注册之前向Roszdravnadzor提出请求。我们事先发送请求,并为每个产品规定部门同意的类别。

[一些注册文件]档案没有严格的形式,他们可能会收到最意想不到的评论。 Roszdravnadzor给他们的发展30天,有必要迅速作出反应。这个问题只有通过反复试验才能解决。你需要知道该部门的问题可能会出现并警告他们。在与Roszdravnadzor沟通的几年中,我们已经通过这种方式,因此我们警告尽可能多的评论。

统一联盟市场注册

在根据EAEC的规定继续注册医疗产品之前,有必要确定您将提供给哪个国家的联盟。他们将协调文件并翻译操作文件。

一般登记程序与国家的关键点不同:

临床试验无需特殊许可。他们立即通过,他们已经提交了临床结论文件。

不仅要检查产品,还要检查工厂。该特别委员会检查工厂的质量管理体系是否符合EAEC的国际标准。

所有文件在承认的国家都是一致的。也支付国家费用的通知。

技术和操作文件被翻译成承认国家的国家语言。

在我们工作的专家仅在去年才开始研究一般注册。预测没有严格形式的对文件的可能评论是困难的。唯一的办法是:监测每个新的欧洲经委会文件和国家部门的解释。为了不浪费时间和精力,请向专业人员提供您的产品注册。

专家支持医疗器械注册

医疗产品注册是一项复杂的服务,可以全面支持您的产品。

我们会就任何注册问题提供建议

我们将分析您的案例,确定问题并提出解决方案

我们将选择类似物,并在必要时指定产品的命名

我们将检查您的文档或从头开始

我们选择测试地点并进行测试

实验室结论中的错误

如果它们出现,我们将解决Roszdravnadzor的评论

我们将收到注册证书并交付给您

委托您的产品向专业人员注册。我们自己会为每个问题提供解决方案,并让您了解整个工作过程。不要浪费时间开发和修复文档 - 我们会为您做。

我们遵循俄罗斯和欧亚联盟医疗器械注册的法律,并及时响应变化。我们不断监控认可的测试站点并寻找新的测试站点。您不会在等待测试列表中闲置,而且价格总是适中。

同时,医疗器械注册证书还是俄罗斯认证机构签发GOST R证书和EAC证书的基础。医疗器械如果没有医疗器械注册证书是不可能申请GOST R证书/EAC证书的。

俄罗斯医疗器械注册产品管制范围
在俄罗斯任何医疗产品包括:1类,2类,3类医疗器械在俄罗斯,如果没有Roszdravnadzor医疗器械注册登记,是禁止的进口和销售的。医疗器械国家注册登记在俄罗斯有一套非常严格的测试和评估流程,以保证该产品的质量,效率和安全的。
2013年4月执行新的医疗器械法规。俄罗斯联盟法规Федеральный закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. N 323。
俄罗斯医疗器械注册证书有效期:
疗器械国家注册证,在2008年以前是5年有效期,从2008年以后注册登记证书的有效期限是无限期的。 

 
 

#

注册过程-注册证书结果

1.1

Technical trials  (1)技术试验

1.2

Toxicological trials (2)毒理学试验

1.3

Normative document development (3)规范性文件准备

1.4

Maintenance of process (working with Federal Service) (4)联盟政府工作-过程中的维护

1.5

Providing of quality, safety and effectiveness expertise **  (5)提供质量、安全和专业知识

1.6

Clinical tests 临床试验



样品要求:

在俄罗斯进行医疗器械注册没有样品是不可能的,样品在俄罗斯需要经过认可实验室的临床试验、毒理分析实验、功能性试验。

认证需要的时间和费用:
医疗器械注册在俄罗斯是一个非常严格的过程,包括临床实验室和相关测试,一般需要4-5个月,因此费用也是昂贵的。

医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下: 
1、 申请表
2、 委托书
3、 CE 93/42 符合性声明
4、 企业法人营业执照
5、 中华人民共和国组织代码证
6、 工厂ISO13485体系证书
7、 中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、 中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书
9、 商标注册证
10、专利证书
11、CE证书
12、产品说明书(必须俄文)
13、产品使用手册(必须俄文)
14、宣传彩页
15、临床试验报告
16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告
17、样品和至少3个外包装(用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验,技术测试)

俄罗斯医疗注册证需要到中国贸促会(俄罗斯驻中国大使馆/领事馆)公证的资料如下:
1、 申请表
2、 委托书
3、 CE 93/42符合性声明
4、 企业法人营业执照
5、 中华人民共和国组织代码证
6、 工厂ISO13485体系证书
7、 中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、 中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书
9、 商标注册证
10、专利证书

费用:各种医疗产品的登记价格是非常不同的。 认证书的费用根据产品风险登记(1A、 2A、2B、3)和必需进行测试的数量而定. 
您可以递交中文、英文或俄文的申请书。产品名称最好用英文填写。 


俄罗斯医疗器械注册测试项目: 
1、 技术测试:在俄罗斯登记的产品符合俄罗斯国家标准 
2、 毒理测试:符合安全要求 
3、 无菌测试:检查是否符合安全要求 
4、 临床测试:医疗产品符合所声明的特征 
5、 电磁兼容性:患者和医务工作人员的安全测试; 

测试时间:医疗产品和医疗工具的测试时间为3-14天。 

认证时间:大约8-12个月。政府审核资料要求不少于2个月。

付款方式

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Stage阶段

服务内容

时间安排

1次预付款

Application stage 申请阶段一

Statement (application) for registration. 申请注册程序的声明

Documents translation.文件翻译

Customs clearance of sample (if required).如果需要,样品通关

Normative document development.规范性文件的准备

As a result – statement, normative document, samples and documents are in Russian office.其结果-声明,规范性文件,样品和文件都在俄罗斯办公室

Depends on customs and customer activity.依赖于海关和客户的活动。

The term of statement and normative document development – 20 days.说明和规范性文件的准备-20天。

2次付款

Registration dossier preparation + expertise注册卷宗准备+专业知识

Technical and toxicological testing.技术和毒理试验

As a result – tests reports and entering number of registration dossier.其结果-测试报告和进入注册卷宗

The term of tests providing - 45 days.

 

Clinical test 临床试验

Clinical testing.临床试验

As a result – test reports from hospital or conclusion from ethic department of Ministry of Health.其结果-来自医院测试报告或卫生部的结论

30-45 days**

Expertise (second stage)专业知识(第二阶段)

As a result – expert conclusion.其结果-鉴定结论

 

20 days*

3次付款

Registration certificate is issued 签发注册证书

Before this stage Russian office sends a scan copy of registration certificate.这个阶段俄罗斯发出注册证书的扫描件副本。

As a result – an original of registration certificate. Delivery of original by express mail is not included.其结果是-注册证书原件,不包括原件的送货快递费用

7 days

 

 

List of documents 要求提供的文件清单

 

 

Name

Number of copies

Description

1

Power of attorney 授权书

1

International legalization in country of origin (apostil or council legalization).需要原产国国际合法化公证

Power of attorney must be done for attached sample (ask Russian office to do it). Must be translated into Russian**.授权委托书附有样本(请俄罗斯办公室来完成)。必须翻译成俄文合法化公证。

2

Business registration of manufacturer in country of origin制造商营业执照和组织代码证

1

International legalization in country of origin (apostil or council legalization). Must be translated into Russian.

翻译成俄文并合法化公证

3

ISO 9001 and

ISO 13485 

 

1

International legalization in country of origin (apostil or council legalization). Must be translated into Russian.翻译成俄文并合法化公证。

4

Certificate MDD 93/42/ЕЕС (CE certificate)

CE证书

1

International legalization in country of origin (apostil or council legalization). Must be translated into Russian.

翻译成俄文并合法化公证

5

Declaration of conformity  (if risk class of device is 1 or 2a)

(or Certificate93/42/ЕЕС for In-Vitro products)  CE声明证书

1

International legalization in country of origin (apostil or council legalization), if required (ask Russian office to check). Must be translated into Russian.

翻译成俄文并合法化公证,(如果需要帮助问俄罗斯办公室检查)

6

Technical file (that was used for CE certification) CE技术文件

1

Must be translated into Russian. 翻译成俄文。International legalization in country of origin (apostil or council legalization) if required – second stage of documents legalization. 合法化公证如果需要在第2阶段准备

7

User manual (with all accessorizes and reference numbers description) 用户使用手册(包括所有配件和参考型号的说明)

1

Must be translated into Russian.翻译成俄文International legalization in country of origin (apostil or council legalization) if required – second stage of documents legalization.合法化公证如果需要在第2阶段准备

8

Brochure (with all accessorizes and reference numbers) with color photo of product (a4 size)宣传册,(包括所有的配件和参考型号)和产品彩色照片(A4尺寸)

1

Must be translated into Russian.必须翻译成俄文。

9

FDA registration certificate  FDA注册证书

1

Legalization in country of origin (apostille) – for USA companies. Must be translated into Russian.  美国制造商必须翻译成俄文,合法化公证

10

Free sale certificate 自由销售证书

1

Legalization in country of origin (apostille) – for USA companies. Must be translated into Russian.美国制造商-必须翻译成俄文,合法化公证

11

License for the medical device manufacturing 医疗器械生产许可证

1

Legalization in country of origin – for Chinese or Taiwan companies. Must be translated into Russian.中国和台湾制造商必须翻译成俄文,合法化公证

12

Product registration in China (or Taiwan) 中国产品注册

1

For Chinese or Taiwan companies, if required.

中国和台湾制造商-医疗器械注册证

13

Registration certificate (medical device registration) in country of origin  医疗器械注册证

1

Legalization in country of origin – for CIS companies. Must be translated into Russian.

必须翻译成俄文,俄罗斯驻中国大使馆合法化公证

14

Technical documentation (technical file or normative document) in country of origin.技术文件(技术文件或规范性文件)在原产国

1

Legalization in country of origin – for CIS companies. Must be translated into Russian.必须翻译成俄文,俄罗斯驻中国大使馆合法化公证

 

 

 


我们俄罗斯专家可以帮助全程提供医疗产品在Roszdravnadzor的注册申请,包括处理和文件编写,临床试验测试和发放登记证。


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